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2022年2月11日-12日，普愛(ài)醫療特邀CMD蘇州公司副總、國家注冊高級產(chǎn)品檢查員李偉對該公司100余名產(chǎn)品設計研發(fā)工程師、注冊體系等專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行了ISO13485中設計開(kāi)發(fā)條款及IEC62366《醫療器械 可用性工程對醫療器械的應用》標準的培訓。
據悉，研發(fā)部門(mén)組織此次培訓的主要目的，就是希望公司研發(fā)部人員及相關(guān)部門(mén)工作人員熟悉ISO13485法規要求的設計開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理體系流程，熟悉IEC62366可用性工程，并且真正的應用到工作過(guò)程中，從而設計出更加完善的醫療器械產(chǎn)品。
培訓得到公司與會(huì )人員的一致認可，培訓現場(chǎng)設計研發(fā)工程師反饋，李老師講解特別生動(dòng)，通過(guò)有趣的案例，深入淺出的說(shuō)明了研發(fā)過(guò)程如何滿(mǎn)足兩個(gè)標準的重要性，從設計開(kāi)發(fā)源頭控制風(fēng)險，滿(mǎn)足醫療器械產(chǎn)品的安全有效。經(jīng)過(guò)此次系統學(xué)習，增強了研發(fā)人員的體系意識，有效指導相關(guān)人員在工作中切實(shí)結合法規要求開(kāi)展工作。
CMD蘇州公司為北京國醫械華光認證有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)：CMD，原中國醫療器械質(zhì)量認證中心)子公司，CMD是由國家認證認可監督管理委員會(huì )批準(批準號：CNCA-R-2002-047)，并實(shí)施工商登記注冊，具有獨立法人地位的第三方認證機構。是具有產(chǎn)品認證和質(zhì)量管理體系認證的國家雙重認可資格的法律實(shí)體。